粤医评〔2024〕86号
关于开展广东省涉及人的生命科学和医学研究区域伦理审查工作的通知
各有关单位：
为加强对广东省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的管理，保障受试者的合法权益和生命健康安全，促进生命科学和医学研究的健康发展，广东省涉及人的生命科学和医学研究区域伦理审查委员会依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）及《科技伦理审查办法（试行）》等国家相关法律法规和伦理准则，现将开展区域伦理审查工作，具体事项通知如下：
一、受理范围
主要受理未设立伦理委员会或本单位伦理委员会无法胜任审查工作的机构所提交的涉及人的生命科学和医学研究项目：
（一）医疗卫生机构开展的各类涉及人的医学研究项目，包括但不限于临床试验、观察性研究、诊断技术研究等。
（二）高等院校、科研院所开展的涉及人的生命科学基础研究及应用研究项目，如人的行为研究、生物样本采集与利用研究、干细胞研究等。
（三）医药企业等单位开展的涉及人的医学产品研发、健康相关研究项目等。
二、审查流程
提交申请→形式审查→项目审查→出具决定→结果传达→项目复审（如需）→跟踪审查。具体流程内容见附件1。
三、提交材料
申请类别包括药物临床试验、医疗器械临床试验、医学研究课题、干细胞临床研究及新技术等，提交材料包括伦理审查申请表、研究方案、知情同意书等（材料清单见附件2）。上述申请材料以电子文档形式发送至区域伦理审查委员会联系人邮箱，同时将纸质版材料（一式三份，加盖单位公章）邮寄至联系人通讯地址。
四、时间安排
区域伦理审查委员会常年受理申请，定期组织审查会议。从申请材料正式受理至出具最终审查意见，一般情况下将在30个工作日内完成（不包括申请单位修改材料和重新提交的时间）。特殊复杂项目或因不可抗力等因素影响审查进度的，审查时间将适当延长，并及时通知申请单位。
五、费用与支付
（一）费用标准：以自愿申请为原则。初始审查及复审分为会议审查、紧急审查及简易审查等不同类型，各类型对应相应的收费标准。双方签署协议，具体可咨询工作人员。
（二）支付方式：转账。收款单位：广东省医学会，汇款注明“医学伦理审查服务费”。开户银行：中国银行广州惠福西路支行，账号：740657738085。汇款查询及开具发票请联系财务：020-81845767。
六、联系方式
联系人：李冰，联系电话：020-81858309；电子邮箱：gdma1917@163.com；通讯地址：广州市越秀区惠福西路进步里2号广东省医学会一楼临床医学评审部101室。
附件：1.伦理审查申请指南
（以上附件已设置加密处理，如需查阅，请与联系人联系以获取文档密码）
广东省医学会临床医学评审部
2024年11月20日